要指導医薬品、一般用医薬品販売制度に関する事項

要指導医薬品、一般用医薬品販売制度に関する事項

要指導医薬品、一般用医薬品(第1類、第2類、指定第2類、第3類医薬品)の定義
要指導医薬品 次の①から④までに掲げる医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。
①その製造販売の承認の申請に際して、医薬品医療機器等法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
②その製造販売の承認の申請に際して①に掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
③医薬品医療機器等法第44条第1項に規定する毒薬
④医薬品医療機器等法第44条第1項に規定する劇薬
一般用医薬品 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く)。
一般用医薬品は次の①から④までのように区分される。
①第1類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及び、その製造販売の承認の申請に際して新法第14条第8項第1号に該当するとされた医薬品であって当該申請に係わる承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの。
②第2類医薬品 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品(第1類医薬品を除く)であって厚生労働大臣が指定するもの
③指定第2類医薬品 第2類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの。
④第3類医薬品 第1類医薬品及び第2類医薬品以外の一般用医薬品。
要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の表示に関する解説 個々の医薬品については、下記のとおり表示されています。
医薬品のリスク区分ごとに、「要指導医薬品」「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」の文字を記載し、枠で囲みます。
第2類医薬品のうち、特に注意を要する医薬品を(指定第2類医薬品といいます)については、2の文字を〇(丸枠)又は□(四角枠)で囲みます。
医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載します。
また、直接の容器又は直接の被包の記載が外から見えない場合は、外部の容器又は外部の被包にも併せて記載します。
要指導医薬品、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品の提供及び指導に関する解説
医薬品のリスク分類 質問が無くても行う情報提供 相談があった場合の応答 対応する専門家
要指導医薬品 義務(対面) 義務 薬剤師
第1類医薬品 義務 義務 薬剤師
第2類医薬品 努力義務 義務 薬剤師または登録販売者
第3類医薬品 不要(医薬品医療機器等法上定めなし) 義務 薬剤師または登録販売者
指定第二類医薬品の禁忌の確認及び
専門家へ相談勧告
指定第二類医薬品について、禁忌事項の確認を促すための表示を行っています。 また、当該指定第2類医薬品の使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨の表示を行っています。
要指導医薬品、一般用医薬品の陳列とサイト上の表示に関する解説 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画(構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画をいいます)に陳列しています。
第1類医薬品は、第1類医薬品陳列区画(構造設備規則に規定する第1類医薬品陳列区画をいいます)に陳列しています。
指定第2類医薬品は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から7メートル以内の範囲に陳列します。
第2類医薬品、第3類医薬品については、それぞれ区別して陳列棚に配置しています。また、その陳列棚にも表記をしています。
なお、サイト上では商品名の最初に【第1類医薬品】、【指定第2類医薬品】、【第2類医薬品】、【第3類医薬品】とリスク区分を見やすく表示しています。
医薬品による健康被害の救済に関する
制度の解説
[医薬品被害救済制度]
医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用により、入院治療程度の疾病や障害等の健康被害を受けた方の救済を図るため、医療費、医療手当、障害年金などの給付を行う制度です。
救済の認定基準や手続きについては、下記にお問い合わせください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
http://www.pmda.go.jp/index.html
救済制度相談窓口 0120-149-931
受付時間 9:00~17:30
(月曜日~金曜日 祝日年末年始除く)